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药用辅料论文

论文栏目:药品论文来源:互联网时间:2018-05-15 10:06

  药用辅料论文_新型药用辅料——薄膜包衣预混剂简介

  【摘要】 文章介绍了新型药用辅料薄膜包衣预混剂的概念、特点及应用。列举了其代表性产品,并对其现状和发展趋势进行了概括。

  【关键词】 药用辅料;预混辅料;薄膜包衣预混剂

  【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2016)11-0395-02

  引言

  药用辅料作为药物制剂的重要组成部分,在药品发展中起着重要的作用,药用辅料的质量直接影响到药品的安全性和有效性。我国《药品管理法》规定:辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料作为生产药品必不可少的辅助材料,直接关系到药品质量的诸多因素,包括安全性和有效性。 常见的药用辅料多为单一的化合物,性能和特点固定,所起到的作用也是相对固定的。但是,随着众多新药的诞生,其多变的理化性质,以及对稳定性的要求,还有药物生产工艺的变革,都对药用辅料的功能提出了更新、更高的标准,使得现有的辅料没有哪一种可以全方位满足多方面的需求,迫使相关研究人员必须寻找新的途径来解决这一问题。

  随着国内药物制剂水平的提高,越来越多的新型药用辅料在国内得到了广泛应用。尤其是近几年,预混辅料的开发及应用己成为药用辅料发展的一个趋势,而其典型产品主要是薄膜包衣预混剂,无可否认,它的出现极大地促进了国内固体药物制剂包衣水平的提高和发展。薄膜包衣预混剂将多种单一辅料按一定的配方比例,以一定的生产工艺预先混合均匀,作为一个辅料整体在制剂中使用,发挥其独特的作用,其本身就是一个完整制剂配方。

  1.薄膜包衣预混剂简介

  薄膜包衣预混剂并不是几种单一辅料的任意混合,它是将性能不同的各单一辅料按照一定的比例混合,并经过严格的性能测试、稳定性考察和兼容性测试而得到的。对于药品研发人员而言,直接使用预混剂,不仅可以赋予制剂产品更多新的功能,还可以省略一部分的处方筛选工作。只需了解某一种预混剂的特点,就可以达到原料使用多种辅料反复调配才能达到的效果,大大地缩短了研发周期。对于生产厂家而言,单一辅料的反复采购、质量检验、贮存等大量的工作,被单一的预混剂代替。

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